Strana 1
strana 2
strana 3
strana 4
strana 5
strana 6
strana 7
strana 8
strana 9
strana 10
strana 11
strana 12
strana 13
strana 14
strana 15
strana 16
strana 17
strana 18
strana 19
strana 20
strana 21
strana 22
strana 23
strana 24
strana 25
strana 26
strana 27
strana 28
strana 29
strana 30
FEDERÁLNÍ AGENTURA PRO TECHNICKOU REGULACI A METROLOGII
NÁRODNÍ
STANDARD
RUŠTINA
FEDERACE
Oficiální publikace
Standardinform
Cíle a principy standardizace v Ruská Federace nainstalováno Federální zákon ze dne 27. prosince 2002 č. 184-FZ „O technickém předpisu“ a pravidla pro uplatňování národních norem Ruské federace - GOST R 1.0-2004 „Normalizace v Ruské federaci. Základní ustanovení"
Standardní informace
1 VYVINUTO Laboratoří problémů klinické a laboratorní diagnostiky Moskevské lékařské akademie pojmenované po. JIM. Sechenov Roszdrav, Ústav biochemie Ruské lékařské akademie postgraduálního vzdělávání Roszdrav
2 PŘEDSTAVENO Technickým výborem pro normalizaci TC 466 „Lékařské technologie“
3 SCHVÁLENO A NABYLO V ÚČINNOST nařízením Spolkové agentury pro technickou regulaci a metrologii ze dne 18. prosince 2008. č. 554-st
4 POPRVÉ PŘEDSTAVENO
Informace o změnách tohoto standardu jsou zveřejňovány v každoročně vydávaném informačním indexu „Národní standardy“ a text změn a dodatků je zveřejňován v měsíčním zveřejňovaném informačním indexu „Národní standardy“. V případě revize (náhrady) nebo zrušení tohoto standardu bude odpovídající upozornění zveřejněno v měsíčním vydávaném informačním indexu „Národní standardy“. Relevantní informace. oznámení a texty jsou také zveřejněny ve veřejném informačním systému - na oficiálních stránkách Spolkové agentury pro technickou regulaci a metrologii na internetu
©Standardinform, 2009
Tato norma nemůže být zcela nebo částečně reprodukována, replikována nebo distribuována jako oficiální publikace bez povolení Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii.
1 Rozsah použití ................................................ ..... 1
3 Pravidla pro provádění preanalytické fáze klinického laboratorního výzkumu....... 1
3.1 Obecná ustanovení ................................................ .... 1
3.2 Požadavky na podmínky a postupy odběru vzorku biologického materiálu....... 2
3.3 Vlastnosti podmínek odběru vzorků biomateriálů pro speciální typy výzkumu 6
3.4 Postupy primárního (předlaboratorního) zpracování vzorků biologických materiálů.... 6
3.5 Požadavky na podmínky skladování a přepravy vzorků biomateriálu na klinická pracoviště
jaká laboratoř ................................................ ... 7
pacientský vzorek(y) biologického materiálu(ů)................................................ 12
Příloha B (informativní) Stabilita analytů ve vzorcích krve................................. 15
Příloha B (informativní) Stabilita analytů ve vzorcích moči................................. 42
Příloha D (informativní) Stabilita analytů ve vzorcích mozkomíšního moku....... 45
Dodatek E (pro referenci) Povaha vlivu léky na výsledcích kli
laboratorní výzkum ................................................ 46
Bibliografie................................................. .. 64
NÁRODNÍ STANDARD RUSKÉ FEDERACE
Klinické laboratorní technologie ZAJIŠTĚNÍ KVALITY PRO KLINICKÉ LABORATORNÍ STUDIUM
Pravidla pro provádění preanalytické fáze
Klinické laboratorní technologie. Zajištění kvality dinických laboratorních testů.
Část 4. Pravidla pro provádění preanalytické fáze
Datum zavedení - 01.01.2010
Tato norma stanoví požadavky na podmínky a postupy pro provádění preanalytické fáze klinického laboratorního výzkumu za účelem vyloučení nebo omezení vlivu endogenních látek. exogenní, iatrogenní a další faktory, které narušují správný odraz stavu vnitřního prostředí vyšetřovaných pacientů ve výsledcích klinických laboratorních vyšetření.
Tento standard mohou používat všechny organizace, instituce a podniky jednotliví podnikatelé jejichž činnost souvisí s poskytováním lékařské péče.
Tato norma používá normativní odkazy na následující národní normy:
GOSTRISO 15189-2006 Lékařské laboratoře. Zvláštní požadavky na kvalitu a odbornost
Tato pravidla obsahují obecná ustanovení, která ve vztahu k jednotlivým biologickým materiálům a jednotlivým analytům a biologickým objektům v nich studovaným mohou vyžadovat zvláštní podmínky a postupy, které by se měly promítnout do regulačních dokumentů o technologiích pro poskytování odpovídajících jednoduchých nebo komplexních lékařských služeb, v vztah k funkcím různých kategorií klinického personálu.
Na základě těchto hlavní pravidla V každé lékařské organizaci by měla být vypracována a zavedena vnitřní pravidla pro provádění preanalytické fáze pro povinnou implementaci ve vztahu ke každému typu výzkumu prováděného v laboratoři, s přihlédnutím k charakteristikám lékařského profilu a organizační formě instituce. Pokud jsou studie prováděny v laboratoři jiné instituce, pravidla pro provádění preanalytické fáze, včetně podmínek pro přepravu vzorků, ve vztahu k těmto studiím by měla být dohodnuta s vedoucím laboratoře provádějící tyto studie. Přítomnost a dodržování pravidel pro provádění preanalytické fáze laboratorního výzkumu ze strany personálu je jedním z předpokladů pro certifikaci výzkumných procesů v klinické diagnostické laboratoři.
3.2 Požadavky na podmínky a postupy odběru vzorku biologického materiálu Odběr je proces odebírání nebo generování vzorků charakterizovaný postupem jejich odběru, tj. provozními požadavky a/nebo návodem na výběr, odebrání a přípravu jednoho popř. více vzorků z kontrolované šarže ke stanovení charakteristik této šarže (v laboratorní medicíně je kontrolovanou šarží vyšetřovaný pacient a vzorky nebo vzorky jsou části jednoho nebo druhého biologického materiálu).
3.2.1 Biologický materiál - krev
Většina klinických laboratorních testů se provádí na vzorcích krve: venózní, arteriální nebo kapilární. Odkysličená krev - nejlepší materiál ke stanovení hematologických, biochemických, hormonálních, sérologických a imunologických parametrů.
Pro testování analytů v plné krvi, séru nebo plazmě se vzorek krve nejčastěji získává z kubitální žíly. Indikace pro odběr krve z prstu pro klinický krevní test:
Pro popáleniny, které zabírají velkou plochu těla pacienta;
Pokud má pacient velmi malé žíly nebo jsou-li obtížně dostupné;
Pokud je pacient silně obézní;
S prokázanou tendencí k žilní trombóze:
U novorozenců.
Při odběru vzorku krve z žilního nebo arteriálního katétru, kterým byl infuzní roztok infuzován, by měl být katétr nejprve propláchnut izotonickým fyziologickým roztokem v objemu odpovídajícím objemu katétru a prvních 5 ml (mililitrů) krve odebraný z katétru by měl být zlikvidován. Nedostatečné proplachování katétru může vést ke kontaminaci krevního vzorku léky podávanými přes katétr. Z katétrů ošetřených heparinem nelze odebírat vzorky krve pro koagulační studie.
V závislosti na typu objednaného testu musí být vzorek krve odebrán za přítomnosti přísně specifikovaných přísad (1). Pro získání plazmy se odebírá krev s přídavkem antikoagulancií: kyselina ethylendiamintetraoctová, citrát, šťavelan, heparin)
.png)
